Informations relatives aux spécialités indiquées dans l’énurésie nocturne isolée et contenant de la desmopressine administrée par voie endonasale (MINIRIN SPRAY)

Publié en mars 2006

Le Laboratoire Ferring informe sur la suppression de l’indication « énurésie nocturne isolée » pour Minirin® spray 10µg/dose et Minirin® 0,1 mg/ml, en raison d’un rapport bénéfice risque des formes endonasales de desmopressine jugé défavorable par la Commission d’AMM dans cette indication.

En effet, des cas d’intoxication par l’eau, dont la fréquence de notification reste cependant très rare (0,23/10 000), ont été observés dans le traitement de l’énurésie nocturne, impliquant la voie endonasale dans 96% des cas.

En conséquence à compter de ce jour, aucun nouveau traitement dans l’énurésie nocturne isolée ne pourra être initié avec les formes endonasales de desmopressine.

La desmopressine par voie orale quant à elle, reste disponible dans l’énurésie nocturne isolée.

Toutefois et compte tenu de la faible incidence des effets indésirables, les patients traités actuellement par une des deux formes endonasales, peuvent poursuivre leur traitement jusqu’à la fin de la période des trois mois recommandée par l’AMM. A l’issue de cette période, après une fenêtre thérapeutique d’au moins une semaine, si la poursuite du traitement est jugée nécessaire, la forme orale prendra le relais.

La prescription de la forme orale devra débuter par la plus petite dose efficace (0,2 mg) et passer par une phase de titration. En fonction de la réponse au traitement et en respectant un intervalle d’au moins 1 semaine entre chaque palier d’adaptation posologique, on pourra augmenter à 0,4 mg par jour, exceptionnellement à 0,6 mg par jour.

La desmopressine entraînant une réabsorption hydrique au niveau rénal, avec pour conséquence une rétention hydrique, sa prescription doit toujours s’accompagner de mesures hygiénodiététiques à rappeler aux patients :

- limiter les apports hydriques : au minimum 1 heure avant et jusqu’à 8 heures après la prise de desmopressine;

- ne pas boire la nuit.

Il est rappelé qu’une intoxication par l’eau peut se manifester par les signes suivants : céphalée, nausée, vomissement, anorexie, prise rapide de poids, état confusionnel, voire convulsion.

Si les formes endonasales ne sont plus utilisées dans la prise en charge de l’énurésie nocturne isolée, elles restent cependant indiquées dans le diabète insipide d’origine centrale pitressosensible et le test de pouvoir de concentration du rein.

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